为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对二维运动混合机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证**批准（附件1）。 2.概述： 2.1 二维运动混合机是固体制剂药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对散剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对二维运动混合机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。用棉签擦拭取样，此方法能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。